IVDR – In-vitro-Diagnostika-Verordnung
Eine Verordnung zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von In-vitro-Diagnostika
In der EU wurde eine neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet, die auf einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit abzielt. Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ersetzt die bisherige In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD).
Alle Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Händler von In-vitro-Diagnostika in der EU müssen diese regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Zyagnum teilt die Ziele der IVDR. Diese Verordnung zielt durch die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards darauf ab, das ordnungsgemäße Funktionieren der Produkte auf dem europäischen Markt zu gewährleisten und ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender sicherzustellen.
Die wichtigsten Änderungen, die die IVDR im Vergleich zur bisherigen IVDD mit sich bringt
- Verstärkte Einbindung benannter Stellen
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Neue Einstufung von IVD-Produkten in vier Risikoklassen:
- Klasse A: Geringes Risiko für Patienten und die öffentliche Gesundheit.
- Klasse B: Mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit.
- Klasse C: Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit.
- Klasse D: Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit.
- Nachweis der klinischen Evidenz für Produkte (auf der Grundlage des Leistungsbewertungsberichts)
- Strengere Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz
- Klärung der Pflichten von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler)
- Erhöhte Transparenz durch die Veröffentlichung von Informationen in einer neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Im Juli 2026 hat die Zyagnum AG die Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß der IVDR sowie die CE-Kennzeichnung für PanTum Detect® erfolgreich abgeschlossen.